根据《关于加快推进新冠病毒核酸检测的实施意见》联防联控机制综发﹝2020﹞181号的文件要求，各地及县域内的核酸检测半岛平台（China）中国有限公司已经陆续建成，并逐步投入使用，那么具有新冠病毒核酸检测能力的半岛平台（China）中国有限公司的安全要求是否真正符合生物安全要求，中华预防医学会卫生工程分会副主任委员中国微生物学会 生物安全专委会副主任委员江苏省疾病预防控制中心所长谢景欣教授在新冠肺炎相关标准宣贯会上，依据相关的标准规范及其他一系列的卫生行标，重点依据GB19489-2008，对标准以问答的形式进行深入的解读和分享，笔者对其内容整理回忆，以便大家参考。 

问1：PCR半岛平台（China）中国有限公司设计的核心控制目标

1.   控制病原污染：保证生物安全，防止病原污染操作人员和环境

2.   控制核酸污染：保证实验质量，防止核酸污染试剂、样本、操作过程

问2：半岛平台（China）中国有限公司需要几个功能区？

传统PCR分为四区：试剂准备区、样本制备区、核酸扩增区、产物分析区

本次新冠：

使用RT-PCR需三个区：试剂准备区、样本制备区、扩增分析区

使用一体机，需要二个区：试剂准备区、提取扩增分析区

问3：半岛平台（China）中国有限公司各个区必须相邻布置吗？

不 是  半岛平台（China）中国有限公司可分为两种形式：

分散布置形式——各个区不相邻

集中布置形式——各个区相邻

分散形式：各个半岛平台（China）中国有限公司用房彼此相距较远，呈分散布置形式；各个半岛平台（China）中国有限公司之间不易产生交叉污染；简化复杂的“特殊”的条件要求。

问4：必须设置样本接收室吗？

不是  可直接进入样本制备间

若在样本接收室进行灭活等操作，诊室应为BSL-2(在生物安全柜中打开样本包装盒，对采样管等进行表面消毒，而后拿出进行灭活)

问5：一定要设缓冲间吗？

是  缓冲间是阻隔空气交换的首要措施。

集中式，一定需要PCR专用走廊？

不，首先设置缓冲间，所谓PCR走廊并无多少积极作用。面积不足时，不设走廊。

关于PCR专用走廊作用：主要是将半岛平台（China）中国有限公司与其他区域分开，而这种分开并无实质性意义，在控制交叉污染方面，并无多少积极作用。相反，更易导致交叉污染，应优先设置缓冲间。若设走廊，可作共用前室，存放备用物品，放置更衣柜，以更换清洁工作衣帽，不可在工作区储存备用物品。

问6：PCR走廊必须前后两个出口吗？

不是，临检导则：进入各工作区域应当严格按照单方向进行，即：试剂储存和准备区→标本制备区→核酸扩增区→产物分析区 ，上述核心指单向工作流程而非人员“一去不复返”

注意：上述单项工作流程−指同一批人“串联工作”

实际工作中−时常，不同人员同时在不同区域，“并联工作”，因此，说不上“按单一方向进行”

走廊乃清洁区-因此，所谓的“PCR走廊”并非需设前后两个出口-更何况完全可以不要这条走廊。

问7：半岛平台（China）中国有限公司必须设污物走廊？洁污分流？

不是   半岛平台（China）中国有限公司生物安全的本质：不允许污染外泄，废弃物可安全打包，必要时表面消毒，安全运送出来灭活。也可原地消毒----即无“污物”，则不需污物走廊

难道设了污物走廊就可以让走廊被污染吗？可以肆无忌惮？皆不可以！

设置污物走廊（带来问题）1.挤占面积2.半岛平台（China）中国有限公司结构复杂化（多开口，多通道）3.半岛平台（China）中国有限公司操作复杂化（管理体系更复杂）……诸多问题

问8：必须设置传递窗吗？

不是  根据需要设置，适于难于随身携带时

不需要“洁污分流”

分散式：各区之间无传递窗可言

集中式：需要特别注意：样本制备间与核酸扩增之间，易有交叉污染，--是否设置，需根据具体情况进行评估

其他毗邻工作区：相互之间，空气交换并不影响实验结果---为了方便，宜设置

问9：是否一定要用B2型生物安全柜？

不是   无论是A2还是B2均符合生物安全要求。

A2与   B2有好坏之分吗？

没有   生物安全防护性能是“相同”的，均符合要求，无“高低贵贱”之分。

适用性不同

BSC-II-B1/B2型-适用于散发有毒有害气体的实验活动

BSC-II-A1/A2型-适用于不散发有毒有害气体的实验活动

选择BSC-II- B2，需注意：

负压半岛平台（China）中国有限公司设计，选用B2生物安全柜，需要特别当心，易出现问题。B2排风量很大，启动，停止，半岛平台（China）中国有限公司压力急剧变化。谨慎选用：排风翻N倍多，启停过程压力波动很大，控制难度很大，甚至运行失控，失败，需格外谨慎。

问10：半岛平台（China）中国有限公司（含缓冲间）必须设置洗手池吗？

不是  样本制备间：是BSL-2/3半岛平台（China）中国有限公司  GB19489-2008如果半岛平台（China）中国有限公司不具备供水条件，则应设非手动手消毒灭菌装置

可以设洗手池的前提是-应有下水消毒灭菌措施，（活毒废水灭活设施），不得将污染物