硬件建设(新建或改建半岛平台(China)中国有限公司、购买仪器设备等)主要取决于经费投入,但即使有了良好的硬件条件,如果管理不善,不仅不能充分发挥良好硬件条件的优势,而且可能使相关的检测/实验结果的质量和可靠性得不到保证,并可造成不同程度的资源浪费。
因此,建立并不断完善各类半岛平台(China)中国有限公司及其仪器设备的管理制度和操作程序,是保证充分发挥半岛平台(China)中国有限公司现有硬件条件优势,并保证各类检测/实验结果可靠性的根本措施。
对半岛平台(China)中国有限公司及仪器设备的管理应包括以下内容:
1. 明确半岛平台(China)中国有限公司和仪器设备的管理责任人及其所应担负的责任。
2. 在半岛平台(China)中国有限公司现有条件下和力所能及的范围内,努力使各种仪器设备和检测/实验的最佳环境与配置条件得以满足。
3. 建立完整的半岛平台(China)中国有限公司和仪器设备档案:包括仪器设备的购买登记、校验和维修情况、使用要求与说明(包括必要的作业指导书、标准操作程序等)、使用记录、停用或报废记录等。
4. 建立并不断完善整个半岛平台(China)中国有限公司的管理系统:包括文件档案管理、仪器设备管理、人员管理等。要有相应的管理制度和奖惩措施,而且必须注意加以严格执行,同时还应注意不断提高管理系统的自动化水平与效率。
如果有了良好的半岛平台(China)中国有限公司和仪器设备条件,并有了相应的管理规章制度,但缺乏相应的训练有素的实验技术人员或管理人员,或缺乏良好的人员管理和激励机制,不仅也不能充分发挥良好硬件条件的优势,而且同样可能使相应的检测/实验结果的质量得不到保证,并造成资源浪费。因此,建立并不断完善半岛平台(China)中国有限公司各类人员的管理制度、培养计划和良好的激励机制,也是保证充分发挥半岛平台(China)中国有限公司已有硬件条件优势,保证各类检测结果可靠性的重要措施。
对半岛平台(China)中国有限公司及仪器设备的管理应包括以下内容:
1. 明确半岛平台(China)中国有限公司和仪器设备的管理责任人及其所应担负的责任。
2. 在半岛平台(China)中国有限公司现有条件下和力所能及的范围内,努力使各种仪器设备和检测/实验的最佳环境与配置条件得以满足。
3. 建立完整的半岛平台(China)中国有限公司和仪器设备档案:包括仪器设备的购买登记、校验和维修情况、使用要求与说明(包括必要的作业指导书、标准操作程序等)、使用记录、停用或报废记录等。
4. 建立并不断完善整个半岛平台(China)中国有限公司的管理系统:包括文件档案管理、仪器设备管理、人员管理等。要有相应的管理制度和奖惩措施,而且必须注意加以严格执行,同时还应注意不断提高管理系统的自动化水平与效率。
过程管理主要体现在建立和完善质量控制系统并加以良好地运转,从而对整个检测/实验过程进行质量控制与管理。
质量控制的主要内容和方法:质量控制是半岛平台(China)中国有限公司管理的主要组成部分,质控系统的运行情况是体现半岛平台(China)中国有限公司管理水平的最佳指标之一。质量控制不仅应贯穿于整个检测/实验过程(包括实验设计、操作、记录、报告、监督等各个环节),而且还应体现在半岛平台(China)中国有限公司的日常工作和常规管理中。
1. 建立并不断完善质量控制系统:任何检测机构和半岛平台(China)中国有限公司都必须建立相应规模的质量控制系统(包括规章制度、人员及空间、设备条件、运行方式与程序等),并加以有效地运转。规模较大的检测机构应有相对独立的质量控制部门和不参与检测/实验工作的专职质控人员。各检测/半岛平台(China)中国有限公司内也应有专职或兼职的质控人员,并应赋予明确的工作职责。
对质量控制系统的运行和质控人员的工作情况应有详细的记录,并应不断加以总结,改进和完善质控系统。
2. 仪器设备校验:是减少测定误差,保证结果准确性的有效措施。新购置的仪器设备(包括量具等)在正式投入使用前应按规定进行必需的调校(通常由厂家或供应商进行,或按说明书的描述或在有关专业人员的指导下自己完成)和校验(通常应送技术监督部门或校准半岛平台(China)中国有限公司强检,在征得技术监督部门同意的情况下可自检)。
3. 检验人员培训与教育:检验人员上岗前必须经过培训(包括有关专业和基础知识的培训,以及对所使用或负责管理的仪器设备的特殊培训),应在对相关的仪器设备和检测/实验方法有充分了解和掌握的基础上,才能从事相应的检验工作。
还应加强对检验人员的责任心和素质教育,并有相应的奖惩措施,以防止因检验人员的粗心或不负责而造成的误差,更不允许人为地编造或随意修改检测数据或结果。
4. 检测方法与操作规程:应使用相应的国家标准或技术规范等所规定的检测方法。若使用其它来源的方法或自拟、自建方法,则使用前必须进行必要的验证,并说明使用的理由。
所开展的检测工作,一般都应有详细的操作规程,以保证不同人员所作检测结果的重现性和一致性。
5. 检测/实验操作与原始记录:所有检测/实验操作应严格按相应的检测方法和操作规程进行。如有改动或不一致之处,应仔细记录并说明原因。
原始记录是保证检测质量和检测结果可溯源性的重要依据,所有原始记录应准确、清楚并不易消除, 应注明记录日期并有记录者的签名。原始数据需要修改时,应保持原记录清楚可认, 并有修改者的签名或盖章,必要时还需注明修改的理由及修改时间等。
6. 半岛平台(China)中国有限公司内质控和半岛平台(China)中国有限公司间质控:半岛平台(China)中国有限公司内质控指某一半岛平台(China)中国有限公司内部自己进行的质控工作,而半岛平台(China)中国有限公司间质控指由多个半岛平台(China)中国有限公司共同完成的质控工作。
半岛平台(China)中国有限公司内质控主要是反映和保证同一半岛平台(China)中国有限公司内检测结果的可靠性和重现性;半岛平台(China)中国有限公司间质控主要反映和保证不同半岛平台(China)中国有限公司检测结果的一致性。二者都是保证检测质量与可靠性的重要措施,也是质控系统日常运行的主要内容。
半岛平台(China)中国有限公司内质控和半岛平台(China)中国有限公司间质控可采用多种多样的方法进行,如标样或盲样检测;平行样检测;重复检测/试验;加标回收;设置各类对照;统一检测方法、原始记录和报告格式等等。
7. 技术监督部门或上级部门/机构安排或交办的质控或盲样检测任务。
良好半岛平台(China)中国有限公司操作规范
1.标准操作规程 (SOP—StandardOperating Procedures)
编写和使用SOP的主要目的是保证操作的重现性和保证结果数据的可信性。即受过基本教育和培训的人员,如严格按SOP进行检测/试验,则其试验结果的重现性较好。亦即在同一研究机构或半岛平台(China)中国有限公司内,由不同的人按SOP进行检测/试验,可保证能够达到较一致的结果。
2. 质量保证部门(QAU—QualityAssurance Unit)
QAU指检验机构内负责保证其各项工作符合GLP规范要求的部门或组织。
QAU是GLP建设的关键。有了良好的实验方案和各种具体操作的SOP,并不一定能保证有高质量的试验结果。
3.项目负责人 (SD—StudyDirector,即研究指导者)
SD指负责组织实施某项研究或检验工作的人员。但根据各国GLP中对SD职责的规定,GLP半岛平台(China)中国有限公司中的SD亦即我们通常所称的项目负责人或课题负责人。SD是由GLP机构或半岛平台(China)中国有限公司的负责人聘任、任命或指定的。
4. 实验方案、原始记录和总结报告
项目负责人应制定书面的实验方案,签名盖章后交QAU审查, 报机构负责人批准后方可执行。接受他人委托的研究, 实验方案应经委托单位审查认可。研究过程中需要修改实验方案时, 应经QAU审查,机构负责人批准。变更的内容、理由及日期,应记入档案, 并与原实验方案一起保存。
5. 半岛平台(China)中国有限公司资格认证与监督检查
为确保GLP得到准确的贯彻执行,各国都规定了对GLP机构或半岛平台(China)中国有限公司的资格认定、检查和监督措施。检查和评价的标准各国有所不同,但检查的内容一般都很广,通常包括:组织管理体系;各类工作人员的文化层次、专业工作经历及培训记录;SOP的制订和管理、是否与所进行的试验工作相适应、半岛平台(China)中国有限公司内是否随手可得到相应的SOP;质量保证部门的工作;各类试验工作的运行和管理、档案室及其档案管理是否规范;仪器设备的维修、保管和使用记录、环境调控的实施记录是否完整;动物房及其配套设施是否合理、各种运行路线是否能明确地分开;实验方案及实验总结是否符合GLP的规定;原始记录的质量等等。