平面布局规划?
干细胞是一类具有自我复制能力的多潜能细胞,在一定条件下,它可以分化成多种功能细胞。干细胞半岛平台(China)中国有限公司是从事干细胞基础研究、制剂制备、技术开发、医疗服务的重要场所。
干细胞半岛平台(China)中国有限公司设计要求
干细胞半岛平台(China)中国有限公司设计要满足组织工程化、组织制备,临床应用生物安全性,技术稳定性、质量可控性;还有组织工程化组织特定的工艺流程、技术特点,干细胞半岛平台(China)中国有限公司还要满足无菌操作要求,避免污染。也会根据组织工程化组织特定的生产工艺流程和技术热点。干细胞半岛平台(China)中国有限公司区域划分为洁净区、非洁净区。洁净区包含处理室、分离室、培养室、组织构建室、质量控制室、消毒室、处理室等;非洁净区包括组织学检测室、分子生物学检测室、 监控中心、档案室、资料室、储存室等。
干细胞半岛平台(China)中国有限公司布局原则
干细胞半岛平台(China)中国有限公司布局应符合人、物分流,洁、污分流的原则,整个半岛平台(China)中国有限公司分为洁净区和非洁净区。
洁净区与非洁净区之间人流通过更衣缓冲系统进入,物流通过传递窗传递。
干细胞半岛平台(China)中国有限公司的人流物流
人流:
半岛平台(China)中国有限公司人员通过更衣缓冲进入核心实验区,做完实验之后通过退更缓冲退出半岛平台(China)中国有限公司。若半岛平台(China)中国有限公司设置阳性细胞制备间,应设置独立退出通道。
物流:
干细胞半岛平台(China)中国有限公司物品流分为样本流、洁净物品流、污物流。
样本在样本接收间通过传递窗进入实验区后,在样本处理间进行样本前处理。
洁净物品在物品接收间拆包后,通过自净传递窗进入半岛平台(China)中国有限公司洁净库房存放。
实验产生的污物收集后需在灭菌室灭活后,通过传递窗传到半岛平台(China)中国有限公司外污物暂存室暂存处理。
干细胞半岛平台(China)中国有限公司平面布局
洁净区
(1)更衣缓冲:更衣缓冲区通常按照缓冲、一更、二更、缓冲的流程布置。与外走廊连接的缓冲间为非洁净区,实验人员通过一更、二更、缓冲之后进入半岛平台(China)中国有限公司洁净走廊。一更和二更之间也可增设缓冲间,有条件的一更、二更可以区分男、女更衣。
(2)细胞制备:细胞制备区是整个干细胞半岛平台(China)中国有限公司的核心区域,其功能包括但不限于细胞的富集、分离纯化、扩增、冻存、功能性细胞定向分化等。
细胞制备区的实验设备有生物安全柜、冷冻离心机、二氧化碳细胞培养箱、倒置荧光显微镜、普通光学显微镜、4℃医用冰箱、热合机、细胞计数仪等。细胞制备区可根据半岛平台(China)中国有限公司面积大小、业务量大小分为若干个细胞制备间,不同批次的干细胞不应同时在同一个的生物安全柜内制备。
(3)培养:干细胞半岛平台(China)中国有限公司的细胞培养可在细胞制备间进行,但是会占用细胞制备间较长时间,影响细胞制备间的使用。为了避免这种情况,可在洁净区设置单独的细胞培养间,放置若干台培养箱,不同批次的干细胞不应同时在同一个培养箱内培养。
(4)制剂:制剂室也叫配液室,用于干细胞制剂的配制和灌装或分装等操作。制剂室的实验设备包括洁净工作台/生物安全柜、4℃医用冰箱等。
(5)微生物检测:微生物检测区用于干细胞成品检测,可在干细胞半岛平台(China)中国有限公司区域外独立设置。微生物检测区的平面布局按照微生物半岛平台(China)中国有限公司的要求设计,包含准备间、无菌室、阳性对照室及储存室、洗消室等配套设施。
(6)细胞研发半岛平台(China)中国有限公司:该区域根据客户要求设置,用于细胞治疗产品的研发、质检。
非洁净区
(1)样本接收区:样本接收区宜临近电梯,方便送样人员送样。
(2)质量检测区:质检区设置免疫检测区、细胞生物学检测区、理化检测区,可用于样本检测和细胞成品的质量检测。
(3)物料存放区:存放实验所需的物品,如耗材、培养基、试剂等。
(4)细胞储存区:细胞储存区需放置若干个液氮储存罐、超低温冰箱,需要较大空间。此区域需要比较好的参观性,如果半岛平台(China)中国有限公司设有展厅,可与展厅一同规划。
(5)辅助功能间:清洗灭菌室、污物暂存室、气瓶间、数据中心、档案室、办公室等。
干细胞半岛平台(China)中国有限公司水电气要求
干细胞半岛平台(China)中国有限公司空调通风系统、空气净化、送风管道、气流组织、水气供应系统要符合《药品生产质量管理规范》的相关要求,干细胞半岛平台(China)中国有限公司供电负荷和供电要求要符合GB50052的工艺要求,照明灯具安装要符合DB31/T687要求,干细胞制备半岛平台(China)中国有限公司房间均应按GB50016的主要求安装火灾自动烟感报警装置、设置紧急逃生通道和安全出口(可为全封闭的玻璃门,并备有铁锤),安全出口大小尺寸应兼顾相应的仪器设备进、出口。
设施与设备
应为所有设施设备设计充足合理的空间,根据各区域面积及功能规划供暖、通风(自然/压力)、空调、水电、照明、灭菌、监控、温湿度、氧浓度、消防、污水与医疗废弃物处理系统等,并定期清洁、维保、校准和质检,制定应急预案。应监测生物安全柜、洁净室的颗粒及生物负载系统,包括高效微粒空气过滤系统、A/B洁净室内的空调净化系统;应规定监测频率和监测项目,如静态和动态下的悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物、压差、风速、温湿度等;对于B级背景下的A级区应采用在线尘埃粒子监测系统悬浮粒子;定期清洗和更换初、中效过滤器,并定期在工作状态下对高效过滤器进行检漏,以防止损伤和泄漏。
存储库区应充分考虑楼面承重,设施设备规划与安全管理遵循《ISBER最佳实践2018》[14],如配备双路供电或应急发电设施及备用存储空间、冷链监控等;缩短液氮塔到库区的距离,减少氮气的耗损;液氮与干冰区域应配备气体监测器、声光报警和排风系统,一旦房间内氧浓度低于设定的下限时自动启动强排风,液氮区地面杜绝使用磁砖,优选耐低温的环氧树脂,冰箱区应充分考虑散热,必要时安装专用散热通道;操作人员应配备厚型隔热手套、护目镜/面具以及防护外套以确保安全。
干细胞制剂的存储须杜绝交叉污染,设置合格、待检与不合格区且标识明显;集约设计监控装置,实现24 h温度连续监控及远程报警,确保液体供气系统不间断供气及外置塔的安全运转(储存、调压、气化等),设置保护围栏和安全警示标识并定期安全检查,校验供气管道与远程液位监控系统,对于液氮补给罐或液氮输送系统所有阀门、压力表与安全阀应定期检查(年检或强检),确保系统连续平稳、安全节气,液氮设备的运行与维修人员应具备《特种行业资格证》,可外包给专业公司进行检修。
所有设备应建档受控,专人管理且标识唯一,分光光度计、移液器、天平、离心机等需定期进行计量检定与校准。半岛平台(China)中国有限公司必备的安全设施(通风橱、防尘罩、灭火器、洗眼喷淋装置等)应定期进行检查。